我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市，发布“绿色记忆”国际临床研究方案

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我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市，发布“绿色记忆”国际临床研究方案

来源：上海药物研究所 2019-12-31

导读：2019年12月29日，由中科院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛在北京国家会议中心举行。会上正式宣布治疗阿尔茨海默病（AD）新药九期一正式上市，并发布全球战略。国内外AD研究领域的多位知名科学家就AD治疗新理念及药物研发新策略进行了深入研讨。国家卫生健康委员会、科学技术部、中国科学院、上海市有关负责人，中华医学会、中国药学会、中国药理学会、中国药促会等负责人，以及国内外神经医学领域知名专家等共600余人参加了本次会议。

九期一上市启动仪式

　　11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一作为国家1类新药上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。

　　九期一全球战略发布会上，中国科学院重大科技任务局副局长黄铁青代表中国科学院致辞，他祝贺九期一研发成功，鼓励研发团队以九期一的上市为全新起点，不忘“创新为民、科技报国”的使命担当，坚守科学家精神，继续深入开展药物作用机理研究，并以脑肠轴论坛为平台，与国内外AD及脑肠轴研究领域专家加强合作，深入研究脑肠轴理论在AD发病机制中的重要作用，为开发新的AD诊断方法和新的治疗策略提供重要科学依据。

中华医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰发言

　　中华医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰在发言中指出，阿尔茨海默病目前还是世界医学的难题，中国能在这个领域占有一席之地，而且是在全世界17年来无新药获批的背景下取得原创性的成果，这难能可贵。

　　国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先院士、中国药学会副理事长张晓东、中国药理学会党委书记兼副理事长杜冠华、中科院上海药物研究所所长李佳分别发表致辞。

　　九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，九期一中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读了九期一临床研究数据与结果，以及临床研究病例分析报告。该药是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

　　会上，美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）介绍了九期一全球多中心临床试验方案发布的情况；美国班纳阿尔茨海默病研究所执行所长Eric M. Reiman教授，荷兰“Deltaplan痴呆症”董事会副主席Philip Scheltens教授介绍了国际AD研究的现状和发展趋势；芝加哥大学神经生物学系分子神经生物学中心主任Sam Sisodia教授介绍了肠道菌群在AD中的重要作用；美国加快治愈治疗阿尔茨海默病联盟主席、老龄化研究联盟首席执行官Susan Preschin强调，患者急需一种阿尔茨海默病的修饰疗法，九期一的全球计划将为数以千计的患者创造希望；绿谷制药副总裁、绿谷全球临床首席运营官李金河重点梳理了九期一后续开展全球临床研究的整体规划。

　　与九期一在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司宣布，未来拟投入30亿美元支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。绿谷制药表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

　　九期一国际多中心3期临床研究由Jeffrey Cummings领衔主导并担任首席科学家，同时他也是绿谷制药有限公司的科学决策委员会主席。绿谷制药表示，将以开放、平等、共享、全球运作的规则设立开放性专项研究基金，支持全球优秀科学家共同参与“九期一”及其机理深入研究，以推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究。

　　在与会人员的共同见证下，九期一上市启动仪式举行。同时，负责九期一中国3期临床试验的全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）与绿谷制药签约，继续负责九期一国际多中心3期临床试验管理。

　　在下午的第一届脑肠轴论坛上，Jeffrey Cummings、Philip Scheltens、Eric M. Reiman、Sam Sisodia及耿美玉等教授围绕脑肠轴与阿尔茨海默病的发生发展，分别作了《全球AD领域诊疗进展》、《AD生物标记物在临床实践应用的现状》、《展望未来：PET和血液生物标记物在AD研究和未来实践中的应用》、《肠道菌群对Aβ沉积及神经炎症的调控》、《脑肠轴与阿尔茨海默病药物研发新希望》等专题报告，并与参会人员进行了深入的问答交流。耿美玉表示，目前的研究只是揭开了冰山一角，还将继续探索更多的未知。

　　本届脑肠轴论坛集聚国内外阿尔茨海默病（AD）及肠道菌群研究领域的专家学者，深入研讨脑肠轴与AD发生发展的关系，为基于脑肠轴慢性复杂疾病的药物开发提供了新思路，有望推动脑肠轴理论的发展，并促进AD领域科研机构、临床医院、产业界的跨界交流。