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国内首个口服GnRH受体拮抗剂,恒瑞医药SHR7280片不孕症适应症获批临床
【生物医药】 恒瑞医药 2021-09-18

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》,批准SHR7280片开展用于进行辅助生殖技术(ART)治疗的女性受试者的控制性超促排卵过程中的有效性、安...

恒瑞医药创新药吡咯替尼HER2阳性乳腺癌新适应症上市申请获受理
【生物医药】 恒瑞医药 2021-09-18

近日,恒瑞医药自主研发的创新药马来酸吡咯替尼片上市许可申请获国家药品监督管理局受理,拟定适应症为:吡咯替尼联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患...

苏虞生物医药产业园打造生物医药“1+N”发展样板区,未来3年到5年有望形成百亿级产业化基地
【生物医药】 苏州日报 2021-09-17

苏虞生物医药产业园是苏州工业园区携手常熟探索生物医药产业发展“1+N”模式的重要载体,通过整合双方优势,吸引更多的新药研发人才和项目,加速产业集聚。目前,园区已引入生物医药研发、医药新材料等领域的20...

生物医药,迈入新的“黄金十年”
【生物医药】 蒲公英 2021-09-17

业界普遍认为,未来十年将是中国生物医药从赶到超的十年,之前的十年是一个累积,之后的十年开始发力。药政改革、政府支持、资本开放...让中国生物药市场发生了不可思议的转型。...

诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355获批临床
【生物医药】 诺诚健华 2021-09-16

诺诚健华和康诺亚联合宣布已经收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。...

赛生药业与Tarveda 就HSP90-PI3K小分子偶联药物达成大中华区独家许可协议
【生物医药】 赛生药业 2021-09-16

赛生药业宣布,已与Tarveda达成合作与许可协议,将作为Tarveda独家合作伙伴在大中华区开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由磷脂酰肌醇3-激酶制剂、连接体与热休克蛋白90结...

北大与华为云联合发布蛋白质多序列比对开源数据集
【生物医药】 北京大学化学与分子工程学院 2021-09-16

近日,北京大学化学与分子工程学院、北京大学生物医学前沿创新中心(BIOPIC)、深圳湾实验室高毅勤教授课题组与华为联合推出蛋白质多序列比对(Protein MSA)数据集...

百济神州BTK抑制剂泽布替尼获美国FDA加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
【生物医药】 百济神州 2021-09-15

百济神州宣布美国FDA授予百悦泽®(泽布替尼)加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤,这是百悦泽®在FDA获得的第三项批准,也是其首次在边缘区淋巴瘤领域获批,经百悦泽®单药治疗后,20%的患者达到完...

再鼎医药宣布Bemarituzumab获国家药品审评中心突破性治疗认定
【生物医药】 再鼎医药 2021-09-15

9月14日,再鼎医药宣布,国家药品审评中心(CDE)授予bemarituzumab(FPA144注射液)突破性治疗认定,与改良FOLFOX6化疗方案(氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联用,一线治疗FGFR...

翰森制药首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物递交Ⅲ期临床试验申请
【生物医药】 翰森制药 2021-09-15

9月13日,翰森制药宣布,Ibrexafungerp日前已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交III期临床试验申请,用于治疗霉菌性阴道炎(VVC)。...

总投资15亿元!上海迪赛诺生物医药有限公司原料药项目签约落户安庆高新区
【生物医药】 安庆市 2021-09-14

9月10日,上海迪赛诺生物医药有限公司原料药项目正式签约,并落户安庆高新区。项目总投资15亿元,占地300亩,一期预计于2024年前建成。...

挑战“不可成药”靶点 英矽智能与华东医药合作研发创新抗肿瘤药物
【生物医药】 美通社 2021-09-14

英矽智能(Insilico Medicine)与华东医药(SZ.000963)今日宣布,双方建立合作伙伴关系,共同加速肿瘤领域创新的小分子药物的研发。...

俄首次用化学灌注法治疗恶性脑肿瘤
【生物医药】 科技日报 2021-09-09

近日,俄罗斯联邦卫生部国家医学研究放射中心首创一种治疗恶性脑肿瘤的新方法:向大脑单独供血,将化疗药物注射到肿瘤中。药物仅消灭癌细胞,对周围组织和器官无害。这是世界首次采用化学灌注法为一位恶性脑肿瘤患者...

什么是CRO?发展前景如何?都有哪些上市公司?
【生物医药】 少侠姜超 2021-09-08

CRO即医药研发合同外包服务机构。具体是指通过合同形式,为制药企业的药物研发,提供专业化外包服务的组织或者机构。 ...

凯莱英四大研发平台助力CDMO服务能力持续提升
【生物医药】 凯莱英 2021-09-08

凯莱英凭借二十余年的创新技术积淀与服务经验积累,致力不断提高药物研发效率、降低生产成本、提升药品可及性,现已成为全球领先、技术驱动型的CDMO综合服务商,为全球制药公司提供高质高效的覆盖药品生命全周期...

重庆首家小分子化学药CDMO平台——都创药物研发服务平台建成投用
【生物医药】 上游新闻·重庆晨报 2021-09-08

9月5日,记者从重庆国际生物城获悉,都创药物研发服务平台建成投用和中南高科重庆大健康智慧谷招商中心运营活动在这里隆重举行。其中,都创药物研发服务平台是重庆首家小分子化学药创新服务CDMO平台,中南高科...

ICH | 新原料药和制剂的稳定性试验
【生物医药】 中国食品药品网 2021-09-07

稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下,其质量随时间的变化情况,并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。...

原料药产业再现产能过剩隐忧
【生物医药】 中国食品药品网 2021-09-07

国内原料药产业近十几年一直受到产能过剩的困扰,尤其是青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药,导致相关产品市场价格一路走低,生产厂家纷纷低价竞销,更有甚者将价格战打到了国际市场,造成我国企业出口...

独家专访CDE主任孔繁圃:创新药审评刷新记录,药审国际赛道前行加速
【生物医药】 医药经济报 2021-09-07

近年来,国家鼓励药物创新的政策红利不断加码,一批批临床急需的药品纷纷获批入市。《医药经济报》记者从国家药监局获得的数据显示,2021年上半年已有21个1类创新药获批上市,这一数字已经超过2020年全年...

京新药业普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊获批临床,治疗早期帕金森病
【生物医药】 京新药业 2021-09-07

近日,京新药业收到国家药品监督管理局核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》,可开展Ⅰ期临床试验。...