由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病大流行（COVID-19）引起了全球关注。随着疫情的蔓延，正威胁着全球公共卫生。据世界卫生组织6月6日公布的最新数据显示，截至北京时间6日16时，全球范围内新冠肺炎确诊病例达6663304例；死亡病例达到392802例。目前为止，还没有治疗COVID-19的有效药物，开发疫苗以预防和控制COVID-19迫在眉睫。

2020年6月6日，中国生物北京生物制品研究所，中国疾病预防控制中心、中国医学科学院等多单位合作，国家科技部“863计划”疫苗专项首席科学家杨晓明、王辉、张云涛、高福、秦川、徐苗、谭文杰、娄智勇、李长贵、武桂珍等共同在《CELL》在线发表题为“Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2”的研究论文，向全球介绍新冠疫苗研发进展。

新冠疫苗在动物模型中能诱导出

高水平的中和抗体滴度

该研究报告了灭活的SARS-CoV-2疫苗候选物（BBIBP-CorV）的中试规模，该疫苗在小鼠，大鼠，豚鼠，兔和非人类灵长类动物（食蟹猴和恒河猴）中诱导高水平的中和抗体滴度，提供针对SARS-CoV-2的保护。

中和抗体是什么？

中和抗体是当病原微生物侵入机体时会产生的相应的抗体。当病毒侵入人体之后，免疫细胞把中和蛋白分泌到血液里，后者与血液里的病毒颗粒结合，阻止病毒感染细胞，清除病毒，这样就把病毒“中和”掉了。

攻毒实验显示：

疫苗能起到有效保护

使用2μg/支的BBIBP-CorV进行的两剂次免疫为恒河猴提供了针对SARS-CoV-2气管内攻击的高效保护。

攻毒试验是什么？

疫苗免疫后，单单产生抗体还不够。需要通过攻毒试验来验证产生的抗体能否真正保护机体免受感染。

攻毒试验也称为保护性试验，就是先用疫苗对机体进行注射免疫，待机体产生特异性抗体后，用具有毒力的病原微生物对机体进行感染攻击，通过感染的结果来评价疫苗对机体抵抗病原微生物的保护效果。

攻毒试验的结果是最能反应疫苗有效性的关键数据。所有的新疫苗都必须经过保护性攻毒试验来证实疫苗的有效性。

文章资料图（图源自Cell）

 未观察到ADE现象 

对恒河猴使用2μg/支的BBIBP-CorV进行两剂次免疫，没有检测到抗体依赖性增强感染。

这些结果均有力支持在人体临床试验中进一步评估BBIBP-CorV。

什么是ADE？

ADE的全称是：Antibody-dependent Enhancement，即抗体依赖增强作用，指的是原本通过注射疫苗后应当形成抵抗病毒的抗体，因某些原因反而使病毒的感染性增强，为病毒“助攻”。

研究人员最早在登革热患者中观察到ADE效应这一现象。

北京生物新冠疫苗生产车间已建成

年产量达1亿剂

新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，在国家有关部委和北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日就完成了车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。

中国生物将不辱使命！加强科研、生产和质量管理围绕可诊、可治、可防的目标，严格按照相关法律法规，继续加强科技攻关，为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康贡献最大的力量。

论文链接：

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(20)30695-4 

走进全球首个新冠灭活疫苗生产车间

疫苗是我国新冠疫情防控阻击战取得决战决胜的“杀手锏”。国内新冠疫情防控已取得重大战略成果，境外疫情仍在持续蔓延。面对全球严峻的新冠疫情防控形势，新冠疫苗的研发进展如何？何时才能量产上市？成为公众最为关注的话题。

4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，相关临床试验同步启动。4月27日，北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件，也属全球首个。目前，两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段。

为使公众更加深入了解新冠灭活疫苗的研发生产情况，应广大媒体采访要求，5月29日，国药集团中国生物邀请了近20家媒体走进北京生物制品研究所全球最大新冠灭活疫苗生产车间，零距离感受一支疫苗的诞生。国药集团董事长、党委书记刘敬桢，中国生物董事长杨晓明，中国生物党委书记朱京津，中国生物北京生物制品研究所所长王辉出席活动。

在新冠灭活疫苗车间二楼，媒体记者经过换防护服、进消毒间等几道程序后，进入负压车间，密布着各式密封罐、密封管道和双保险阀门。车间工作人员现场为记者模拟演示灭活疫苗在生产运输中如何保证安全进入“蜂巢”。记者是该车间最后一批外来进入者。自5月30日起，车间将全面消毒后正式进入生产前的最后准备。

新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，在北京市政府的大力支持下，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日就完成了车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。

截至目前，武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组，共2000余人接受了疫苗注射。已有临床数据显示，疫苗安全性、有效性得到充分验证，不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。据悉，临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式，临床研究结束经药监局技术审评，完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市，各环节串联变并联、加速推进临床研究，完成I-III期临床直至上市，预计最快需要到今年底或明年初。

在随后召开的媒体沟通会上，媒体就公众关心的话题同与会专家进行了交流。

▲国药集团董事长、党委书记刘敬桢

国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍，疫苗是防控传染病最有效的手段，对最终战胜疫情至关重要。国药集团中国生物把疫苗研发作为科研攻关的重中之重，集中力量在工艺成熟稳定、质量标准可控，具有规模化生产和大规模人群使用的经验与条件的灭活疫苗研发上重点发力，并取得可喜成果。下一步，国药集团将继续秉承“关爱生命 呵护健康”的初心，立足医药大健康产业发展平台，忠实履行中央企业的政治责任、社会责任、经济责任、国际责任，举全集团之力，集全产业链优势，奋力夺取疫情防控和生产经营双胜利，为建设“健康中国”和全面建成小康社会作出新的更大的贡献。

▲中国生物董事长杨晓明

科技日报记者：新冠灭活疫苗的研发难在哪？

杨晓明：首先，此次的新冠病毒是全球范围内首次出现，我们对它的了解非常有限。其次，它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。针对这样一种全新的、未知的病毒，我们需要从分离毒株开始，并在高生物安全等级的环境下进行病毒的特性研究，建立毒种库等。在研制疫苗的过程中，我们还需要同时兼顾安全性与有效性，在尽量短的时间内，研发出安全、有效的疫苗。这是我们研发面对的主要难点。

中国纪检监察报记者：中国生物在疫苗研发上做了大量投入，如何做好社会效应和经济效应的统一？

刘敬桢：目前，中国生物承担了全国80%计划免疫疫苗的供应，努力践行着中央企业的责任与担当。

在此次新冠疫情阻击战以及新冠灭活疫苗的研发过程中，我们急党之所急，急国家之所盼，急人民之所需，这是最关键的。作为中央企业，我们并没有太多考虑经济效益的问题，迅速地研发出安全、有效的疫苗是当务之急。

人民网记者：习近平总书记提出，要加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系。中国生物在这方面是否有规划？

杨晓明：此次新冠疫情，中央和地方越来越重视科技创新工作。科研要“顶天立地”，“顶天”是要求前沿创新，而“立地”则需要以企业为主体。企业是将技术转化为产品、服务的重要枢纽，一个新的技术能够推动社会的发展最终需要通过企业去实现。

在此次新冠疫情防控阻击战中，我们率先研制出新冠病毒核酸检测试剂盒，率先提出康复者恢复期血浆的治疗方案及技术标准，全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件。所有这些都是对习近平总书记提出要求的落地实践，这方面我们既有短期计划，又有长远规划。

科技日报记者：针对目前病毒出现变异的情况，会影响疫苗的有效性吗？

杨晓明：病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异是一种常见现象。从目前数据来看，新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低，且现在发生的变异都不是关键点的变异，所以不足以引起疫苗无效。

与此同时，我们在疫苗研发过程中会进行不同毒株的交叉保护实验，也就是用疫苗免疫动物获得抗血清，与不同基因型的毒株做交叉保护实验，如果都能够中和，那么对疫苗的研发就没有影响。届时，我们将根据研究进展和现实需要，及时调整部分疫苗的研发策略。

经济日报记者：中国生物在新冠灭活疫苗的安全性和有效性方面，是如何保障的？

杨晓明：中国生物有100年研制和生产疫苗的历史，一直以来都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。新冠灭活疫苗通过先进的生产工艺、严格的质量标准、全面的动物实验来评估疫苗的安全性和有效性。虽然新冠灭活疫苗的研发过程是一个与时间赛跑的过程，但我们本着标准不降低、流程不减少的原则，着力推进。利用7种动物开展攻毒实验，确定疫苗的保护性。目前已开展的临床试验显示，受试者的抗体水平非常好，可以保证安全、有效。

央广中国之声记者：为什么SARS时期没有研发出疫苗，而这一次新冠疫苗的研发能够这么迅速呢？

杨晓明：其实SARS和MERS疫苗都曾经研发成功了。当时的SARS疫苗已进入Ⅰ期临床试验，但由于SARS疫情的结束，疫苗只进行了部分人群的安全性评价，没有进行大规模临床实验，不能上市。

人类和传染病的斗争是一个永恒的话题，疾病不可能一下被消灭，它是一个长期的过程。截至目前，人类有目的运用疫苗控制和消灭的第一个传染病是天花。现在正在积极努力地消灭脊髓灰质炎，这将成为被人类消灭的第二个传染病。

2020年新冠疫情爆发，作为新出现的传染性疾病，正是因为我们有抗击SARS的经验，使得我们在新冠疫苗的研发上得以快速开展并取得成效。

▲中国生物党委书记朱京津

中国生物党委书记朱京津主持沟通会时表示，中国生物将不辱使命、不负重托，加强科研、生产和质量管理，以实际行动落实习近平总书记关于“加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系”的要求，围绕可诊、可治、可防的目标，继续加强科技公关，为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性和保障人民生命健康贡献我们最大的力量。