一、CEP证书相关信息

药物名称：Amoxicillin trihydrate/阿莫西林（三水化合物）原料药

药品生产商/持有人：国药集团威奇达药业有限公司

证书编号：R0-CEP 2019-244-Rev 00

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2020年7月23日起五年内有效

二、药品其他相关情况

阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等，主要适用于溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等。目前，阿莫西林原料药国内主要生产厂商有国药集团威奇达药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。

国药威奇达于2019年9月26日向EDQM提交阿莫西林原料药CEP申请，于2020年7月23日获得CEP证书。本次国药威奇达阿莫西林原料药获得 CEP 证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

上海现代制药股份有限公司成立于 1996 年，是由中国工程院院士创立的专业从事新型药物制剂产品制造的医药行业高新技术企业，于 2004 年 6 月 16 日在上海证券交易所上市（证券代码：600420，证券简称：现代制药）。2010 年 4 月进入中国医药集团有限公司。

2016-2017 年，根据中国医药集团有限公司化药工业板块整合战略，公司定位于国药集团化药工业平台，积极推进重大资产重组事项。重组后的“新现代”全资或控股子公司主营业务收入近百亿级，利润总额超10亿元，企业户数达30家，其中，二级企业17家，三级及四级企业13家。

重组后的“新现代”集中并入了中国医药集团有限公司旗下众多优质的工业产品线及企业资产，打造形成了资源分配更为集中、主业更加清晰的市场主体；聚焦“抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻精药物、代谢及内分泌”五大领域，形成、强化了具 有国药现代特色及核心竞争力的“5+X”的产业链体系，公司产品结构将更为丰富， 研发实力将进一步增强，企业市场地位得到了跨越式提升。

一年来公司以“大重组、大整合、大融合、大发展”为指导方针，通过“组织机构大重组、思想文化大融合、人员资产大整合”三大路径，为实现集团化药工业 大整合的发展目标，打造一个创新引领下的化学制药工业产业平台而努力。