Ⅰ类新药获批临床，瞄准80亿抗抑郁药物市场

     天士力日前收到国家药品监督管理局核准签发的Ⅰ类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》，同意其开展抑郁症的临床试验，临床试验将于近期开展。

     JS1-1-01是一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时还可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。临床前研究数据证实，JS1-1-01片在疗效和起效时间上优于传统的抗抑郁药物，且安全性好。天士力已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。

      根据世界卫生组织于2017年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有3.22亿人患有抑郁症。据2019年发表在《柳叶刀精神病学》的文章数据显示，中国抑郁症的终身患病率为6.9%，可估算目前中国有超过9500万的抑郁症患者。

     据米内抗抑郁药物市场研究报告（2019版）数据显示，2018年国内公立医疗机构市场中抗抑郁药物的销售额为81.28亿元，2018年销售收入同比增长19.13%。随着大众对抑郁症的认识和就诊观念的改变，国内抗抑郁药物市场规模还将呈现持续快增趋势。

      对于JS1-1-01片，全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床II/III期阶段。公司产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，为中国乃至全球抑郁症患者带来更多的选择和希望。

      化药集群渐成规模，近期4款药品接连获批

      天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。去年化学药板块实现了较快增长，今年来已有4款药品研发获得进展。化药精神类药物领域，公司目前已有右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片和舒必利片，加上JS1-1-01片，达到4款药品。

      最新此款创新药获批临床，显示天士力化药板块创仿结合的研发战略取得新的进展。公司的化药板块拥有32款在研产品，数款创新药产品的研发取得阶段性进展：Ⅰ类创新药 TSL-1502（PARP 抑制剂）启动Ⅰ 期临床研究；Ⅰ类创新药 TSL-0319 胶囊（DPP-4 抑制剂）获批临床；从美国礼来公司引进了 Ⅰ类创新药物 GPR40 选择性激动剂；通过投资派格生物布局的长效 GLP-1 类似物，Ⅱ期临床试验结果显示，患者依从性高，疗效更优。

     同时，公司已有6款化药通过一致性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、盐酸苯海索片和舒必利片皆为国内首家通过一致性评价。他达拉非片也获得药品注册批件，视同过评。

      天士力对开展仿制药一致性评价工作已积累了丰富的经验，未来更多产品有望顺利过评。当前公司还有米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片等品种提交注册生产申请，盐酸二甲双胍片、卡托普利片、氯氮平片三个品种也提交了一致性评价申请。

     通过一致性评价将为产品进入国家集采和省级带量采购打开通道，对产品放量具有正向作用。过评之后，天士力他达拉非片、吲达帕胺片在今年初双双中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供了保障。