药品基本情况

（一）原料药名称：硝普钠

（二）注册类别：仿制药

（三）DMF 号：033023

（四）持有人：海南普利制药股份有限公司

药品其他情况

硝普钠原料药主要用于注射剂，其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。

硝普钠原料药的获批显示了美国食品药品监督管理局对公司该原料药质量的肯定，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力，为公司进一步拓展该品在国际市场的销售提供了竞争基础和优势。本原料药已用于支持我司生产的硝普钠注射液（ANDA 214199）上市申请，该制剂已于 8 月获得美国 FDA 批准。公司的硝普钠原料药其他市场的注册工作仍在持续推进中。

企业简介

海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。

普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术，公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，并获海南省科学技术三等奖，双氯酚酸钠肠溶缓释胶囊获海南省科学技术二等奖。。

普利制药坚持“普泽天下，利在健康”的公司宗旨，贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念，经过二十多年的发展，树立了“技术领先，品质优良”的良好信誉，为普利制药的可持续健康发展奠定了良好的基础，已经成为多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。

普利制药以美国FDA、欧盟EMA及WHO等相关制剂生产质量控制标准为目标，不断提升药品生产工艺水平和生产质量控制能力，不断增强智能制造及自动化生产能力。公司药品生产基地被评为“工信部2015年药品制剂生产智能工厂试点示范”。目前，普利制药冻干粉针剂生产线已取得美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）认证。注射用更昔洛韦纳已取得德国、荷兰及法国的产品上市许可。同时，普利制药基于掩味、缓释技术优势，积极开发特色剂型，特别是适合儿童用药剂型，优化市场现有儿童药物的配方，进行配方革新和技术升级，以期打造儿童药特色基地。公司从事缓控释、掩味口崩、冻干、液体胶囊领域药品的销售，在解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科领域积累了完善的市场资源。经过多年的发展，普利建立起了“聚焦、扁平、高效”的营销网络体系，打造出了一支专业精干的销售团队。现在销售网络遍及全国各地，并在解热镇痛、抗过敏消化、皮肤等多个领域积累了完善的销售渠道和市场终端资源，培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌，同类竞争产品中奠定了具有优势的市场地位。同时，为满足产能需求和市场开拓，杭州目前在建符合CGMP标准的特色制剂产能基地。