基本情况

药品名称：盐酸地尔硫䓬片

剂型：片剂

规格：30 mg

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：新华制药（高密）有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB1850338

原药品批准文号：国药准字H37020222

通知书编号：2020B04603

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

其他相关信息

2018年11月，高密公司向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫䓬片（30 mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，2020年7月高密公司完成补充资料的递交，2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。盐酸地尔硫䓬片是国家医保目录乙类药，为处方药品。地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。

地尔硫䓬的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关；该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。

据米内网数据库统计，中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，新华制药（高密）有限公司目前已完成审评审批。盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7,751万元、7,823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。截至目前，新华制药用于盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1,007万元（未经审计）。

新华制药（高密）有限公司

 新华制药（高密）有限公司是山东新华制药股份有限公司的全资子公司，通过收购原山东天达生物制药股份有限公司的方式并增资设立，主要生产青霉素粉针和无菌青霉素原料药，以及片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等剂型。

    多年来，公司认真贯彻实施《药品管理法》的规定，按照《药品生产质量管理规范》的标准，认真做到不断提高企业标准，规范员工素质培训，严格的工艺标准，把好药品质量关，保证用药安全有效。同时加强与科研院校机构的合作，研发新的产品与改进生产工艺相结合，强化与客户之间的合作关系，不断收集用户反馈信息，从而提高服务水平，使公司的产品深受用户欢迎，市场不断开拓，企业效益与社会效益不断提升。

    今后，公司将继续秉承新华人“保护健康，造福社会”的使命，在企业发展中不断创新，突出制剂与原料药的产品优势，扩大企业规模，不断引进新产品，提高市场竞争力，为医药事业的发展努力奋斗。

山东新华制药股份有限公司

  1943年11月1日，时任胶东军区司令员许世友将军、参谋长贾若瑜将军从军区卫生部抽调18名战士在牙前县后垂柳村成立了一个制药小组，进行药品的研制和生产，即新华制药厂的前身。1944年10月，胶东军区卫生部正式命名制药小组为新华制药厂。起名“新华”，喻意是新中国必将代替旧中国，建立一个人民当家作主的新中华，我们的药厂是新中华的药厂。1948年10月，随着全国解放进程的推进，经过两个月的长途行军，新华制药厂迁至淄博张店。经过70多年的发展，公司已成为H股、A股上市公司，全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类、生物药物等生产企业，拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业物流四大支柱产业，六大产业园区，总资产54亿元，职工6400余名，化学原料药年生产能力3.8万吨，医药中间体50万吨，片剂80亿片，小容量注射剂8亿支、大容量注射剂1000万瓶、胶囊15亿粒。在历史发展中，新华制药曾派出大批干部和技术人员，援建了华北制药、西北第二合成制药等国家大型骨干制药，为国家医药行业培养了大批干部和技术人才。在长期的发展过程中，新华以“保护健康、造福社会”为企业使命，形成了“品质至上、科学发展”的核心价值观，致力于建设高科技的新华、国际化的新华、充满人文精神的新华。
        新华制药专注制药70多年，一直把科技创新视作公司发展的不竭动力。早在1944年12月，新华制药就成立了研究室，开展技术创新与研发工作。1953年，研制出新中国第一台搪玻璃反应罐，奠定了中国现代制药工业的设备基础。1955年，建成了中国第一个化学合成原料药生产车间—非那西汀车间。1956年，自主研发生产的斯锑黑克扑灭了肆虐中国的黑热病。1978年，“斯锑黑克和咖啡因重大工艺改进”获全国科学大会奖。公司现在为国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业，在建设企业博士后司建设了新型制剂释放系统技术等6大技术平台，建立了药物化学、质量研究等7个研究中心,与山东大学、中国医学科学院、清华大学、沈阳药科大学、青岛科技大学等开展了战略合作，形成了由2名院士、3名泰山产业领军人才、1名省级突出贡献专家、10名博士、200余名硕士、1000余名本科生组成的科技人才队伍，为企业创新发展形成宝贵的智力和技术支撑。目前，公司拥有国家新药生产文号102个，其中国家一类新药文号7个，二类新药文号18个。公司聚焦疼痛控制类、心脑血管类、糖尿病类、消化系统类等8大治疗领域，在研新产品达100多个。
        作为一个我党一手创建、培育、发展起来的制药企业，新华制药一直以产品质量为重，将产品质量作为公司社会责任的核心，将药品质量关系人的生命，产品质量关系企业生命“两个生命观”作为自己的核心质量理念。上世纪90年代，新华第一批获得国家“优秀质量管理奖”，先后有23个产品获省部级以上优质产品奖，其中3个产品获国家金质奖，3个产品获国家银质奖，多个产品获山东省名牌产品。“毒胶囊”事件发生后，山东省药监局迅速公布了《山东省“不重复自检”胶囊剂药品生产企业公示》，保障以产品质量为首要职责的优秀企业权益，新华被公示为免检企业。目前，公司有14个产品通过美国FDA检查，10个产品获得欧盟COS证书，产品出口到全球50多个国家和地区。公司固体制剂车间通过了英国药品和健康产品管理局的审计，针剂车间通过了国际药房协会（IDA）现场检查，成为符合WHO-GMP标准的合格供应商。公司获得了淄博市第一届市长质量奖质量贡献奖。每年通过各项官方及外商审计近200次，2016年，美国FDA来到新华制药，对公司14个产品进行了为期2周的现场检查，新华制药以零缺陷通过。
        让“中国药”造福全世界是新华制药的一贯追求。公司与140多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系，为全国原料药出口五强企业，全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，年出口创汇额达到2亿多美元，已有十几亿片高品质制剂产品出口到欧美高端市场。投资8亿元、产能200亿片的现代医药国际合作中心一期工程已经投用，二期即将封顶，以此为依托，一大批国际制剂合作项目纷纷落户新华，新华制药具有国际质量水平的制剂产品正在大规模走向高端国际市场，“中国药”正成为国际市场上越来越亮丽的民族品牌。
        作为一家具有“红色基因”的企业，新华制药在创造经济效益的同时，始终不忘公益事业。公司有一种独家解毒药乙酰胺针，是一种误食毒鼠强的特效解毒药，公司不计成本专门储备应对突发中毒事故，数十次从死亡线上抢救危重患者。这是2007年新华制药千里驰援哈尔滨203名中毒患者的事迹，当时被国内各大媒体集中报道。在1998年的抗洪救灾、2003年的“非典”、汶川地震、玉树地震等突如其来的灾难面前，在急需帮助的受灾群众面前，公司总是在第一时间伸出援助之手，在为社会做出贡献的同时，也赢得了社会各界的信任，企业先后荣获“中国医药企业社会责任贡献奖”、“全国支持公益事业、心系百姓健康企业”等荣誉称号，很好地诠释着新华制药“保护健康、造福社会”的企业使命。