一、药品的基本情况如下：

1、药品名称：Doxepin Hydrochloride Capsules USP（盐酸多塞平胶囊）

2、申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）  

3、ANDA批件号：210675 

4、剂型：胶囊

5、规格：10 mg、25 mg、100 mg 

6、药品类型：处方药 

二、药品的其他相关情况

盐酸多塞平胶囊用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。Epic Pharma于2017年提交盐酸 多塞平胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据IQVIA数据统计，2019 年该药品在美国市场的总销售额约为4,800万美元，主要生产厂商包括Aurobindo、 Amneal和Mylan等。根据米内网数据统计，2019年度多塞平片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1,000万元人民币，主要生产厂商包括上海上药信谊药厂有限公司、仁和堂药业有限公司、苏州弘森药业股份有限公司等。 

本次盐酸多塞平胶囊获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对Epic Pharma拓展美国仿制药市场带来积极的影响，Epic Pharma后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

公司介绍：

人福医药集团股份公司成立于1993年，于1997年在上海证券交易所上市（600079.SH）已有数款药品进入美国市场。湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业百强、全国科技创新示范企业。

人福医药集团股份公司坚持“做医药细分市场领导者”战略，在国内的麻醉镇痛药、生育调节药、维吾尔药等多个细分领域建立了领导地位；同时，积极发展医药商业，稳步推进国际化进程，实现了在美国、非洲等全球范围内的研发、市场及产业布局。

作为“国家认定企业技术中心”、“国家重大新药创制专项承担单位”，人福医药集团股份公司坚持以研发为先导，在国内医药企业研发投入、新药研发进展中均位于前列，与中国军事医学科学院合作成立了“军科光谷创新药物研发中心”，牵头成立了“湖北省生物医药产业技术研究院”，致力于打造国内一流的新药研发产业化平台

发展的脚步永不停息，人福医药的目标是：成为中国医药行业领导者之一，成为具有持续竞争力的国际化医药企业！

2020年6月：人福医药控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.拿到欧米加-3-酸乙酯软胶囊的美国食药监局（FDA）批准文号，该药主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。

2019年4月：人福医药全资子公司Epic Pharma用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍的药品盐酸丁螺环酮片在美国通过ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），可生产并上市销售。

2018年12月：控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.的药品麦角钙化醇软胶囊在美获批，麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病（或称为抗维生素D性佝偻病）以及家族性低磷血症。

2018年10月：控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛缓释片ANDA申请获FDA审评，该药主要用于治疗成人重度抑郁症，宜昌人福累计投入约900万元。

2018年9月：宜昌人福收到FDA关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号，该药用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为500万元。

2018年7月：人福医药全资子公司Epic Pharma收到FDA关于氨酚羟考酮片的批准文号。氨酚羟考酮片为处方药，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。