该药品的基本情况

药品名称：卡托普利片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品

申请人：江苏天士力帝益药业有限公司

批准文号：国药准字 H32023124

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品的相关信息

卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。该药品于 2019 年 6 月 28 日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2019 年 7 月 5 日获得受理。

目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内数据库，卡托普利片 2019 年的城市公立医院年度销售额为 1986 万元。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 516.92 万元人民币。

 企业简介

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。2019年3月，公司产品替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）三个规格首家通过仿制药一致性评价；2019年10月，公司镇静催眠药右佐匹克隆片（商品名“文飞”）首家通过国家仿制药一致性评价。

公司为中国化学工业制药协会百强化学药企业，国家高新技术企业、博士后科研工作站设站单位、江苏省科技型中小企业、省抗脑癌药物工程研究中心。省管理创新优秀企业，省第一批两化融合试点企业，省知识产权管理标准化示范创建工作先进企业，全国五一劳动奖状，全国模范职工之家，国家工信部第四批绿色制造工厂。

 公司具有年产300T的化学原料药制造平台（抗肿瘤API和普通API）、年产22亿片（粒）的普通固体制剂和抗肿瘤固体制剂制造平台。公司还具有化学药研发及产业化平台。公司二期工程无菌车间已达产业化生产水平。规划建设天士力研究院江苏分院，满足日益增加的新品研发及产业化需求。

公司所有剂型通过中国新版药品GMP认证，原料药先后通过欧盟GMP认证、韩国GMP认证、日本GMP认证。公司还通过了ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系、和OHSAS18001职业健康安全评价体系认证等。

近年来，公司坚持创新和不断的成果转化，培育了新一轮的增长点，促进经济指标的突破性增长，公司已成为江苏省医药行业重点企业。