一、药品注册证书基本情况
药品通用名称:洛索洛芬钠片
剂型:片剂
规格:60mg(以 C15H17NaO3 计)
注册分类:化学药品 4 类
药品批准文号:国药准字 H20203538
药品批准文号有效期:至 2025 年 10 月 26 日
二、同类药品的市场状况
洛索洛芬钠片用于类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩腕综合征、牙痛的消炎和镇痛;手术、外伤及拔牙后的镇痛和消炎及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。
洛索洛芬钠作为新型的非甾体抗炎药,与其他药物不同的是该药是一个前体药物,口服洛索洛芬钠片后药物由消化道吸收,其后迅速变换成强力抑制前列腺素生物合成作用的活性代谢产物 trans-OH 体(SRS 配位)而发挥作用。因此可减少对胃肠道的损害,临床具有更强、更快、更安全的特点。
洛索洛芬钠片于 1986 年 3 由日本三共株式会社(Daiichi Sankyo)研制上市,商品名为“LOXONIN®”,规格为 60mg,根据米内网数据,2019 年,洛索洛芬钠片销售额为 6.1 亿元。
截至目前,国内共有 10 家(含公司)企业取得了洛索洛芬钠片的药品注册批件,其中有 2 家通过一致性评价,湖南九典制药股份有限公司该品种是按照新注册分类 4 申报,视同通过一致性评价。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。
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