中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施

为贯彻上海市生物医药产业战略发展规划，落实《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》，瞄准世界先进水平，聚焦重点领域和关键核心技术，加速促进中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称“临港新片区”）生物医药产业的集聚和高质量发展，推进临港新片区生物医药创新体系，特制定本政策。

一、支持范围　　

工商注册地、实际经营地和财税户管地在临港新片区内的生物医药领域企业和与之相关的配套服务企业，以及经临港新片区管委会认定后列入可支持范围的相关科研单位、高等院校、科创型平台、创新载体等机构在临港新片区实施的与生物医药产业相关的项目。

二、支持方向

围绕高端“研发+制造+服务”新布局，覆盖生物医药、高端医疗器械、生命科技产业服务、新基建医疗等重点领域，重点发展生物技术及生物制品、化学新药及改良型新药、中药创新药和改良型新药、分子诊断、高性能医疗器械、CRO/CDMO、高端医疗服务等细分领域。

三、 支持内容

（一）支持关键核心技术研发与产品突破。聚焦高端医疗影像、先进治疗设备、医用生物材料、医用诊断试剂和检验仪器、新基建融合医用技术和装备、新型生物技术及其药物、“五新”化学药、生物治疗技术等方向，支持对具有重大临床需求与市场需求的关键核心技术研发与产品突破，可根据项目总投资的50%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。对经临港新片区管委会确定的重大、重点项目，具体支持金额可由临港新片区管委会“一事一议”确定。

（二）分阶段支持临床试验、临床研究。对在国内开展临床试验并在临港新片区进行转化的新药与医疗器械产品，根据其研发进度分阶段予以资助，其中：

1.对第I类化学药、I类生物制品、I类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万元资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000万、2000万、3000万元，单个企业每年资助最高不超过1亿元。

2.对第2类化学药、2—5类生物制品、2—6类中药及天然药物，按实际投入研发费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过200万元资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过300万、800万、1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。

3.对取得药品批准文号的第3—4类化学药，按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过500万元；单个企业每年资助最高不超过1000万元。

4.对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，最高不超过300万元；单个企业每年资助最高不超过1000万元。

5.对取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件)，按实际投入研发费用的40%予以资助，第二、三类医疗器械产品分别最高不超过300、500万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。

（三）支持生物医药领域战略性新兴产业项目建设。支持对临港新片区生物医药产业发展具有全局带动和重大引领作用的产业项目建设，按照项目总投资的10%-30%比例给予支持，最高支持金额不超过5亿元。

（四）  支持企业规模化发展。其中：

1.对首次进入中国医药工业百强的企业奖励300万元。

2.对年度主营业务收入首次突破1亿、5亿、10亿元、30亿元的企业，分别给予10万元、50万元、100万元、200万元的奖励。

3.对参加国家药品集中带量采购中标品种最高奖励200万元。

4.对单品种年度销售收入首次突破1亿、3亿、5亿、10亿的药品和医疗器械，分别给予10万元、20万元、30万元、50万元的奖励。

以上年度主营业务收入、单品种年度销售收入每上一个台阶奖励一次、实施晋档补差。

（五）  支持企业取得生产批件与上市销售许可。其中：

1.对临港新片区内取得新药药品生产批件和药品上市许可的生物医药企业，每个批件（许可）最高给予一次性资助300万元；对已上市药品再开发并新增加适应症的药品，最高给予资助200万元；同一企业年度最高资助1000万元。

2.对临港新片区内取得医疗器械生产许可证的生物医药企业，每个许可证最高给予一次性资助200万元；同一企业年度最高资助500万元。

（六）  支持产品委托生产。其中

1.对临港新片区内药品或者医疗器械上市许可持有人，委托临港新片区内生物医药企业生产其所持有产品，且销售税收结算在临港新片区的，按该品种实际交易合同金额的5%给予资助，最高500万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。

2.对临港新片区内生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高不超过1500万元，单个企业每年资助最高不超过3000万元。

（七）  鼓励企业开拓市场。其中

1.鼓励新片区内企业协作。对临港新片区内企业全年采购无关联关系的区内生物医药企业产品（服务）金额累计达到200万元以上的，按采购额的5%补贴，每个企业年度补贴总额最高200万元。

2.支持企业拓展国际业务。对年度出口规模首次达到100万美元以上，给予10万元补贴，每增加10万美元再给予5万元补贴，对同一企业年度补贴最高不超过200万元。

3.对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按实际投入费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。

（八）  支持取得专业资质认证。其中

1.对通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲统一(CE)、世界卫生组织(WHO)等国际权威认证的药品和医疗器械，按实际发生认证费用给予资助，单个企业每年最高不超过1000万元。

2.对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的企业或机构，按实际发生认证费用的20%予以资助，最高不超过200万元。单个企业每年最高不超过1000万元。

3.对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、国家药物临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的企业或机构给予资助。对首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；对取得GCP认证的临床医疗机构，按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元；每新增1个GCP专业学科，予以额外50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次取得CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，最高不超过300万元。

（九）  支持生物医药科创型、服务性平台建设。其中

1.加快培育引进行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等生物医药产业专业技术平台，按项目总投资的50%予以资助，最高不超过5000万元。

2.支持在新片区布局建设药物及医疗器械第三方检测服务、GMP共性实验室、实验动物服务、药物筛选、药理毒理研究、成效性评价、新药报批、医药工业废弃物处理等公共服务平台，按照项目总投资的50%比例给予支持，支持金额不超过3000万元。

3.支持临床医学研究中心建设。支持企业、高校、相关机构协同合作建设临床医学研究中心，开展国际多中心临床试验、建设临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台。按照项目总投资的50%比例给予支持，支持金额不超过3000万元。

对特别重大的关键核心科创型、服务性平台项目建设或运营，具体支持金额可由临港新片区管委会“一事一议”确定。

（十）支持提供专业化服务。支持临港新片区内各类生物医药科创型、服务性平台、研发外包与服务中心为临港新片区内企业提供生物医药研发及生产的专业化服务，按经认定的上年度实际服务金额（与本机构无投资关系）10%的比例资助、年度最高不超过500万元。

（十一）支持绿色发展。其中：

1.对以租赁方式开展研发工作的微小型、孵化类生物医药研发项目，具备条件的原则上由出租方统一进行环评备案，不要求承租方进行单个项目的环评；不具备条件的，可由承租方在获得项目环评批文并完成验收备案后，一次性给予环评服务费用最高100%的支持，单个项目环评最高资助5万元。

2.对规范化收集、分类、暂存及处置危险废弃物，且危废产生量不大于5吨/年的生物医药研发类企业，给予危废处置费用100%的支持，同一企业年度最高资助10万元。

（十二）其他支持措施。建立临港新片区生物医药优势企业（单位）库并做相关分类，结合企业和项目实际精准施策、优先支持、组合扶持。组建专业服务团队，对入库企业（单位）辅导申报国家、上海市和临港新片区出台的各项资源要素（提高土地利用效率等）、财税金融（包括所得税、投融资、上市奖励等）、招商引企（包括企业落户、总部经济等）、人才（包括人才引进、培养培训、住（租）房保障、医疗保障、子女就学、奖励补贴等）、产业促进（包括关键核心技术与产品突破、产业能力提升等）、产教融合（包括“产学研”、技能人才培养等）、科技创新（包括功能平台、知识产权便捷服务、研发经费补贴奖励等）、全流程保税、研发货物进出口便利性、数据跨境流动、研发用房补贴等方面扶持政策。

四、附则　　

（十三）本政策由临港新片区管委会负责解释。

（十四）本政策自发布之日起实施，有效期至2023年8月31日。2019年10月22日临港新片区管委会印发的《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施》（沪自贸临管经〔2019〕15号）同时废止。

参考资料

【1】中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会，关于印发修订后的《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施》的通知

【2】中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会，【解读】一图解读：临港新片区集聚发展生物医药产业政策