此次NDA的受理是基于一项III期临床研究结果，即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的CS1001-302研究。这项研究创新性的把鳞状和非鳞状NSCLC放在同一项研究，大幅节约了研发时间和成本。正如2020年8月的报道，该项临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细的临床试验数据将于ESMO Asia会议11月21日的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract）进行口头报告。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利单抗NDA申请获得受理，令我们感到十分兴奋。在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。晚期鳞状和非鳞状NSCLC国内尚存在较大的未满足医疗需求。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“本次舒格利单抗的NDA受理是基石药业的又一个重要里程碑，是实现为全球患者带来创新肿瘤疗法的承诺。我们期待舒格利单抗能够早日上市，早日惠及中国乃至全球的更多患者。“

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们感谢基石团队的付出以及临床专家和患者给予的大力支持，使得研究从首例患者给药到NDA获受理仅用了不到2年时间。目前舒格利单抗在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注册研究都在顺利开展中。”

关于非小细胞肺癌（NSCLC）
近年来肺癌发病率在中国持续增长。据报道，中国在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样在2018 年，中国约有 69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。

CS1001-302研究
CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（CS1001-302；clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

关于舒格利单抗
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。
舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床试验，一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。

关于基石药业
基石药业是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条16种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中5款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

参考资料

[1] 基石药业，基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请，http://www.cstonepharma.com/html/news/2794.html