在国务院联防联控机制2020年12月31日新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，国家药监局于12月30日晚，已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验，以及在境外开展的Ⅲ期临床试验，和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据，并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

此外，国家局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据，北京中生公司已经公布79.34%，进行了全面分析，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

2020年年初，武汉被新冠病毒肆虐时，没有人知道新冠病毒的致命性或它如何威胁全球健康。当世界卫生组织总干事谭德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情为“大流行”时，人类的希望锁定在了疫苗。

2020年2月，全球不同的国家都启动了新冠疫苗项目。

在中国，科兴中维、中生生物、康希诺等五条线路齐头并进。在美国，有Moderna和Inovio Pharmaceuticals；在欧洲，德国BioNTech与辉瑞，英国牛津大学与阿斯利康等。

4月，科兴中维首次展示了新冠疫苗安全地保护了猴子，使其免受有意的“挑战”，从而使该领域获得了好消息。

7月27日，Moderna和辉瑞及BioNTech的候选人都参加了功效试验。

12月10日，全球162个候选新冠疫苗已有52个已经在临床试验中。

中国新冠疫苗可及性

过去的几周中，包括中国在内，美国、英国等多个国家已经紧急授权使用新冠疫苗，所能预防的人群可能为儿童、年轻人和老年人。

国药集团中国生物在本月宣布，公司生产疫苗新车间本月内建成完工后，公司在2021年可生产高达10亿剂新冠疫苗。随着国药中生集团新冠疫苗的上市，同一技术路线的科兴中维所研发的新冠疫苗，也即将完成答卷，附条件上市的时间已经可预见，其产能也不容小觑。

据了解，目前，我国已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。已经进入临床三期中期数据公布终点的科兴中维，已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后将使克尔来福的年生产能力提高到6亿剂以上。

从价格上看，目前尚处于重点人群紧急使用状态的新冠灭活疫苗，部分地区的定价为200元/针。

对于此价格，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在新闻发布会上曾表示，疫苗的价格，是以企业为主体，但是有几个原则还是必须要遵循的，一个是公共产品属性的原则，既然是公共产品属性，最终定价的依据就是成本，另一个是这个疫苗的价格，还要随着生产规模和使用规模扩大而变化，随着疫苗批准附条件的上市，会形成相应的价格机制。

参考资料：
[1]新华网 记者李由 陈杰，中国新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市了！研发历程详解，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687560988724555134&wfr=spider&for=pc

[2]第一财经，中国新冠疫苗获批附条件上市，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687559271775151559&wfr=spider&for=pc