一、药品基本情况

药品名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：倍佳

剂型：片剂

规格：0.125g（以特比萘芬计）

药品分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H19980206

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品处方与生产工艺的变更，同意质量标准、说明书与包装标签的修订。质量标准、说明书照所附执行。本品内包装采用铝塑包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔）；药品有效期为 18 个月。今后的商业化生产如需放大批量（包括亚批批量），请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出申请。

上市许可持有人：保定天浩制药有限公司

二、药品相关情况

盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲廯。

经米内网查询，2016 年至 2019 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特比萘芬片销售额依次为 20,299万元、20,014 万元、18,582 万元、19,540 万元。截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为 1,575 万元人民币。

三、企业简介

山东步长制药股份有限公司（简称“步长制药”）成立于2001年，并于2012年完成股份制改制。2016年7月通过证监会发审会IPO审核，于2016年11月18日成功上市。步长制药以脑心同治论为理论基础，研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。作为中药专利处方药龙头企业，主要产品还在妇科用药、糖尿病及肿瘤领域具有较强的竞争力。妇科用药红核妇洁洗液为国家中药三类新药且为公司独家品种。公司在儿科、抗肿瘤、泌尿消化、骨关节及呼吸系统等方面也实现了产品覆盖，拥有前列舒通胶囊、肝爽、咳露口服液、夏桑菊颗粒等畅销产品。