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奥赛康药业盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价

来源:奥赛康药业      2021-03-16
导读:近日,北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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帕洛诺司琼为亲和力较强的 5-HT3 受体选择性拮抗剂,对其它受体无亲和力或亲和力较低。帕洛诺司琼由美国 Helsinn 公司研发,于 2003 年首次在美国上市,随后在德国、英国和日本等国家上市。

2018 年,盐酸帕洛诺司琼注射液进口获 NMPA 批准,用于预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐;手术后 24 小时内的恶心呕吐。恶心呕吐是肿瘤患者在化疗过程最常见的不良反应,如果出现反复、持续的恶心呕吐,不仅会对患者造成心理和生理上的不良影响,还会导致化疗无法正常进行,影响疗效。

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盐酸帕洛诺司琼是新一代 5-HT3 受体拮抗剂,与 5-HT3 受体亲和力是其他拮抗剂的 100 倍左右,半衰期显著延长达 40h,具有剂量小、疗效好、作用时间长和不良反应轻微等特点。此外,盐酸帕洛诺司琼通过与糖皮质激素联用,可显著提高 5-HT3 受体拮抗剂的疗效,该联用方案已成为急性化疗药物所致恶心、呕吐的标准治疗方案。PDB 数据库显示 2019 年中国样本医院销售额达 6.4 亿元,市场潜力大。


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企业简介:

江苏奥赛康药业有限公司成立于2003年,源自江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。2019年,奥赛康正式登陆资本市场,股票代码SZ.002755。始终秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,奥赛康视创新为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂(PPI)注射剂——奥西康®(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的国家火炬计划重点高新企业,全国医药工业百强企业。目前,奥赛康研发产品覆盖消化道、抗肿瘤、慢性病、抗耐药菌感染四个治疗领域。公司连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。


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