近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会（ASCO 2020）上向全球口头报告。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》，泽璟制药自主研发的创新药多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。多纳非尼疗效确切、安全性好，已获得临床专家的推荐和认可。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（股票代码：688266）成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业，拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识，已成功建立了精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台两大特色核心技术平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。同时，公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。泽璟制药拥有三个新药研发中心，分别位于江苏昆山、上海张江药谷和美国加利福尼亚州。在泽璟制药的昆山总部，已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。