近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”（规格28mg）的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为第4家获批企业。

据2019年的流行病学调查显示，中国65岁以上人群痴呆的发病率为5.6%。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。

公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚焦精神神经领域，积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默（老年痴呆）药物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。

未来，京新药业将继续以产品力为核心、创新为主线，加大重点产品培育力度，持续向精神神经、心脑血管领域精准发力，为人类健康谋福祉。

浙江京新药业股份有限公司（证券代码：002020）成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司遵循“做强药品主业，发展医疗器械”的经营方针，坚持“务实、创新、包容、共赢”的企业核心价值观，以“精心守护健康”为使命，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。

截至目前，公司注册资本7.06亿元，总资产56.66亿元。公司分设新昌、杭州两个总部，于上海张江高科技园区建有上海研究所，拥有六个生产基地和一个中药原料基地，分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳、沈阳的医疗器械生产基地和云南中药原料基地，并投资筹建山东基地和京新新昌国际健康产业园。在美国、以色列、韩国等国投资合作建立公司和研发实验室。公司共拥有员工3300余人，其中硕博士250余人。

一直以来，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证。公司综合经济效益快速提升，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”，是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”， 首批国家“重大新药创制”科技重大专项优秀课题承担单位，社会知名度和美誉度日益提升。

公司是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心，在上海张江高科技园区建有上海研究所，并长期和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内外著名的科研院所、研发公司，以及著名大学保持长期良好的交流与合作关系，拥有较强的科研技术力量，研发取得了丰硕成果，拥有国家重点新产品8个，承担国家火炬计划项目9个。

截止2020年底，公司累计已拥有有效专利179项，其中发明专利113项（国内发明专利106项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型41项，外观设计25项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。