中国上海，2021年6月15日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床试验KEYNOTE-177的数据。

“2018年7月，帕博利珠单抗在华获批首个适应证，迄今已相继在5个癌症种类上获批了7个适应证，充分印证了我们积极引进创新药物、造福更多中国患者的决心与承诺。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，“结直肠癌是中国最高发的消化道肿瘤¹，其中MSI-H/dMMR的患者存在显著的未满足的治疗需求。此次新适应证的获批将为这类晚期患者带来一线治疗的新选择。”

根据世界卫生组织数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高¹。因早期无明显症状，多数患者在确诊时已属于中晚期²，其中，MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌预后较差³。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“在临床上MSI-H/dMMR是结直肠癌治疗的预后指标之一³，而这类晚期患者长期以来面临着治疗方案有限的困境。随着近年来免疫治疗发展，MSI-H/dMMR已成为重要的免疫治疗生物标志物之一，帕博利珠单抗的此次获批或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局。”

“帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂⁴。”默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“寻找能够有效筛选获益人群的生物标志物是肿瘤免疫治疗的重要探索方向，我们将继续推动在这一领域的研究工作，让更多患者可以最大化获益于免疫治疗。”

关于默沙东

130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病——包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病——推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。

关于默沙东中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。

参考资料：https://www.msdchina.com.cn/media-center/newsroom/company_news_2021-06-15.html