一、药品基本情况

药品名称：马来酸氟伏沙明片 

剂型：片剂 

规格：50mg

注册分类：化学药品 

药品注册标准编号：YBH08372021

申请人：丽珠集团丽珠制药厂 

受理号：CYHB2050614

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

马来酸氟伏沙明片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （医保发〔2020〕53 号）乙类品种，适应症为：（1）抑郁症；（2）强迫症。 

截至公告日，马来酸氟伏沙明片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 707.35 万元。

三、药品的市场情况

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站等数据库显示，目前除原研进口产品外，国内仅有丽珠制药厂持有马来酸氟伏沙明片（50mg）生产批文，暂无其他厂家申报临床或申报生产。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内马来酸氟伏沙明片 2020 年终端销售金额约为人民币 2.37 亿元。丽珠集团马来酸氟伏沙明片 2020 年度的销售收入约为人民币 1.71 亿元。