一、药品基本信息 

药品名称：酒石酸美托洛尔片 

剂型：片剂 

规格：25mg

注册分类：化学药品 

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。 

通知书编号：2021B01927

药品批准文号：国药准字 H20065355

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司 

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期 24 个月。原料药生产商为 Sun Pharmaceutical Industries Limited。本品工艺验证批以岭药业及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。批量为 300 万片，今后的商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申请。 

二、药品的其他相关信息 

酒石酸美托洛尔片是临床常用的一种选择性β -受体阻滞剂，多见于心血管内科，可以阻断交感神经活性、减慢心率，同时可以降低血压。其说明书适应症为：用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。 

酒石酸美托洛尔片是国家医保目录（2020 年版）甲类品种，是国家基本药 物目录（2018 年版）品种。