诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

2021年6月28日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。

套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“非常自豪，奥布替尼在获得孤儿药资格认定后，再获突破性疗法认定。秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念，我们正在加速推进奥布替尼在中国、美国及全球多中心、多适应症的临床试验，以早日造福全球患者。”

突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。

诺诚健华自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033获批临床

2021年6月24日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。

ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

ICP-033是一种新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶。通过作用于内皮细胞、周细胞以及基质的多重协同机制，ICP-033可抑制肿瘤血管生成，还可以改善肿瘤微环境，解除免疫抑制，抑制肿瘤的生长、侵袭和转移，从而发挥更好的抗肿瘤效应。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“继今年5月新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332获批临床之后，ICP-033成为我们今年第二个获批临床的新药。ICP-033将进一步丰富我们在实体瘤领域的产品管线，为全球癌症患者提供更多治疗选择。”

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

参考资料：https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20210628/