PD-1赛道大火，上百家药企猛扎推；CAR-T疗法热起来，同样上百家药企在排队……

“这样的现象实在太不正常了！但是这样的现象实在是太泛滥了。”对于近年来国内雨后春笋般的"me-too"药物项目，一位资深医药研究人员向新浪医药感叹到。

注：Me too药物，指在不侵犯他人专利权情况下，对新出现的突破性新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，并在治疗应用上能具有某些优点的新药物。

然而即使许多人都看到泡沫所在，但是在资本的追风下，在先行者的榜样效应和经济效应下，再加之以CRO/CDMO配套产业逐渐成熟的水平支持下，不惧风险的追随者仍然层出不穷。

直到7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，彻底给"me-too"市场降了温。

指导原则明确指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

换言之，即之后所有跟风的制药企业再申报抗肿瘤药物临床试验时，需要进行“头对头”对比试验，即打败现有该适应症已获批的最好药物，否则上市没门。

“快、准、狠”！许多业内人士一致认为，这一政策直击行业痛点，一大批伪创新的"me-too"药物将迎来大清洗。

“跌、跌、跌”！而从资本市场表现上来看，作为me-too类药物企业的下游研发外包服务商的CRO板块带头闪崩。

制图：rainbow

此外，恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州等头部创新研发药企也疯狂杀跌。

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不过对于这样的市场情绪，许多投资人士表示非常不解：“新政风暴下，注定有的项目要凉凉，但这并不是全行业的利空，或许这只是前期涨久了的一种市场反应。”

究竟此次抗肿瘤药物新政会给整个行业带来什么样的变化？CRO赛道是否迎来真利空？谁才是真正性命攸关的利益方？新政未来如何延展？创新药企又将如何应对？

为寻找以上答案，新浪医药综合采访了资深行业专家、医药投资人以及创新药企等多方代表。

CRO赛道丨产业将迎结构分化，优胜劣汰速度加快

对于此次CRO板块集体大跳水，医药行业资深专家、英派药业CEO包骏博士表示：“没有想到CRO赛道会首当其冲被杀跌，真正受到新政重大影响的应该是一些盲目追赶的‘me-too’企业，他们可能会知难而退，面对项目难产，很多投资打水漂的问题，这才是生死攸关的事情。CRO赛道的影响应该是业务量的减少，但是这对于CRO平台的大小其实是影响不一的。”

可以预见的是，伴随着一批批“me-too”企业知难而退，整个CRO行业“订单数量减少”或成大势所趋。

不过这些影响，真的对于整个CRO行业都是黑天鹅吗？

1）首先，从“订单数量”上来看，或许不应如此悲观。《科创板日报》在采访翰颐资本投资总监黄立时指出：“对药物有效性的判断必须经临床试验后才能得出结论，而药物一旦进入临床试验阶段，研发外包的订单就已经在CRO企业手中。”

而西南证券医药首席分析师杜向阳在接受新浪医药采访时也表示：审批条件逐渐“硬核”有利于医药行业的创新升级，从长期来看，创新药企业的需求是向best in class以及first in class类药物的研发靠拢，同时企业将调整原有研发管线，剔除掉冗余或药物前景不被看好的项目，进行资源整合，更需要加大研发投入。因此，对于头部CXO企业来说可以凭借其研发资源以及规模成本效应优势满足药企的未来增加的创新需求，CXO企业订单质量的提升要胜过数量增加的收益。

2）同时，从平台大小以及服务领域上来看，有业内人士表示，类似于药明康德等布局全产业链、拥有平台优势的和重点布局临床CRO的泰格医药等相比，影响也有轻重之分，目前来看，资本市场对于泰格医药（三个交易日股价下跌21.37%）与药明康德（三个交易日股价下跌11.97%）的反应也不一样。

而西南证券医药首席分析师杜向阳表示，长期来看，差异化CXO企业的结构化行情将会显现。在强调解决临床未满足需求的背景下，具有差异化核心竞争力的CXO企业有望突出重围，凭借其在细分领域的独特优势，如新型抗体类生物药、基因疗法等，以此赢得创新药企的青睐，从而掌握市场定价权，实现业绩释放，有望完成弯道超车。总体上行业将会逐渐分化，优胜劣汰。

3）此外，从服务对象上来看，一些国际化领先CRO平台或许影响不大，因为本身他们就是多为全球20强制药公司做纯创新药研发或者代工生产的。而客户主要集中在国内“me-too”企业的中小CRO平台，受到的冲击会较大。

当然，领先的CRO平台或许在国内的“me-too”业务也不小，这一点，只能根据各家具体的“me-too”业务量来看。

4）而从资本市场上来看，一位资深医药投资人表示，此次CRO集体跳水，既是对前期涨太多的一种降温，也预示着前些年CRO企业无差别全行业上涨的行情或许已经结束，未来只有在创新业务上持续增长的平台才能愈加凸显价值，资本表现也会拉开差距。

值得一提的是，有业内人士将近年来国内CRO业务的成熟形容成为国内“me-too”药物迸发带来的一种误打误撞的贡献。

如今政策重拳出击打击伪创新，在冲击CRO产业的同时，也将大大改善过去“宝贵临床资源被占用”，“有限病人遭哄抢”的乱象，或许此番行业洗牌，能够带来一个更健康更能创造价值的CRO产业。

药企态度丨新政引导创新研发资源合理配置

尽管自抗肿瘤药物研发新政发布以来，各大头部创新药企都遭遇了无差别的杀跌，但就新浪医药今日采访而言，以信达生物、复星医药为代表的头部创新药企对于此次新政均表示出积极态度。

信达生物方面表示：“此次指导原则与行业发展方向一致，同样也是信达生物一直以来临床开发遵循的原则和标准，相信新政有助于培养具有全球创新能力和新药医学开发能力的企业。”

同时，信达生物方面表示，此次新政有助于其率先抢跑、以PD-1为代表的靶点临床优势更加突出，在如CD47、LAG-3、TIGIT等一系列潜力靶点的开发上以及其它创新管线的储备上的差异化布局优势也更加明显。信达生物有信心通过此次新政加速其海内外创新步伐。

而复星医药方面指出：“以临床价值以患者诊疗需求为导向是本轮医改的核心，CDE此次新政征求意见稿目的是去伪存真，鼓励真正有价值的抗肿瘤创新药进入临床试验及报批上市，引导创新研发资源合理配置，同时也为新药进入医保谈判，服务于临床使用提供更多科学依据与技术支撑。”

在创新方面，复星医药表示一直长期致力于引入最新的突破性技术与产品，填补国内空白治疗领域（如复星凯特CAR-T疗法）；first in class（如复星弘创ORIN1001片）、best in class（如复宏汉霖的PD1单抗的适应症）的研究。此外，复星医药正在布局的干细胞疗法和mRNA肿瘤疫苗也是结合了前沿技术和精准医疗，以期为肿瘤患者提供更新更有临床价值的治疗方案。

新政未来丨如何制定对照“标准”成关键

本次《指导原则》中所提及的“临床实践中最佳治疗方式/药物”，其中“最佳”的判断标准引发行业诸多讨论。

“什么样的标准是最佳标准？”“有条件获批上市的药品可以作为最佳标准吗？”“没有进入医保的，大部分患者用不起的药品，可以当成最佳标准吗？”……

英派药业包骏博士表示，未来新政应在标准上进一步明确细化。

而翰颐资本投资总监黄立此前在接受媒体采访时也表示，这一“最佳”的判断标准较难确定。比如：“单抗和双抗都可以治疗肿瘤，如何判定何者才是‘最佳’的？需要经过多少病例的验证，才能证明谁才是‘金标准’？在这些没有细化之前，大概率还是会按照老标准实施。”

整体而言，此次《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》在大力打击伪创新的同时，也进一步为创新药企业向best in class、first in class的研发指明了方向。

药品终究要以数据以及质量说话，药品竞争也一定会从me-too泛滥导致的价格竞争转换为质量竞争，因此不管是创新药企还是CRO平台，创新价值才是发展未来。

参考资料：

科创板日报：《CDE新政引CRO跳水？业内解读：创新药迎春天 行业持续向好》

医药投资部落：《新政来袭，生物医药的洗牌时刻？》

原文：新浪医药（ID：sinayiyao）；新政打击伪创新！CRO、创新药板块连续闪崩，多方解读：谁将迎生死大考？https://mp.weixin.qq.com/s/Yk6mg-BDGhNHCFukbL3IbQ