胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，但在美国属于罕见病。根据SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新数据，2018年美国胃癌患病人数约为120,301人。值得关注的是，胃癌死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物和方法十分有限。

“孤儿药资格认定”是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策：产品批准后在美国享有7年市场独占权，临床研究费用享受50%税收减免，处方药用户BLA申报费减免，研发资助和方案协助以及快速审批通道等。

“在美国，胃癌及胃食管连接部癌是一种危及生命的严重罕见病，目前存在尚未完全满足的临床需求，此次针对胃癌适应症获得FDA孤儿药资格认定是TST001产品开发的重要里程碑。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“我们将加快开发TST001用于胃癌及胃食管连接部癌的单药及联合治疗，从而早日惠及全球的患者。”

关于TST001

TST001是继Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中，TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年7月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药研发、临床及工艺开发和生产方面具有全面综合能力的国际化生物制药公司。公司总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿和洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有九个新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。截至目前，公司的融资总额已超过 3.42 亿美元。