近日，国家药品集采开出首张“断供罚单”，被处罚对象是“共和国医药长子”华北制药。除了放弃布洛芬缓释胶囊的中选资格，华北制药也被列入“违规名单”，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。

8月22日，针对因集采断供、公司被列入违规名单的事项，华北制药发布公告回应称，公司布洛芬缓释胶囊中选后，由于公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

受此事件影响，8月23日早间开盘，华北制药一度跌停至9.11元/股，截止发稿前，报9.23元/股，总市值158.4亿元。相比去年8月高点20.21元/股，华北制药股价累计下跌超50%。

断供集采遭重罚

华北制药是第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业。

2020年8月20日，我国第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，而华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时共有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g﹡30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，单价不到三毛钱，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。

山东省协议约定采购量为2511万粒，在所有该品种省份采购量中排列第三。

但作为我国最大的化学制药企业之一，华北制药竟然在供货这一环节摔了跟头。

8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，称华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

据了解，在8月11日华北制药主动提出放弃中选资格后，天津、陕西、湖北、湖南、青海等其他省份的后续供货问题将如何解决，目前尚没有明确答案。

8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药将作为替补企业，将为山东省供应布洛芬缓释胶囊。

8月23日，华北制药发布公告回应称，公司布洛芬缓释胶囊中选后，由于公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

对于此次事件的影响，华北制药表示，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营收的0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

业绩颓势明显

华北制药是中国最大的化学制药企业之一，位于河北省省会石家庄市。1994年，华北制药在上交所挂牌上市。

2020年财务数据显示，华北制药营收为114.93亿元，同比微增0.31%；归属于上市公司股东的净利润为9732.76万元，同比下降43.46%；扣非后净利为亏损6191.29万元，较上年同期下降153.96%。

华北制药表示，报告期，华北制药抗感染类、化学药制剂产品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影响及疫情防控常态化，医院及门诊临床受到严格管控，疫情缓解后医院及门诊仍控制接诊流量，造成青霉素类、头孢类抗生素化学制剂产品市场相对低迷，临床用药量降低；二是受国家集采、政府带量采购政策影响，中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。

今年一季度，华北制药的业绩仍未好转。财务数据显示，公司实现归属于上市公司股东净利润亏损5719.99万元，业绩亏损主要系：因石家庄新冠疫情影响，综合费用增加。

据悉，华北制药的半年报，将于8月25日披露。

华北制药股份有限公司关于布洛芬缓释胶囊集采供应及有关情况说明的公告

2021 年 8 月 20 日，上海阳光医药采购网发布公告，由于华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将公司列入“违规名单”，取消公司自 2021 年 8 月 11 日至 2022 年 5 月10 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。经核实，现将有关事项说明如下：

 一、布洛芬缓释胶囊中标及供应情况

2019年12月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）《药品注册批件》（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）。2020年8月，公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目（项目编号（GY-YD2020-1））中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。

公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

二、实际供应量较少的原因、应对措施及计划

公司布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为：中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及 2021 年 2 月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3-6 个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了 6 个月。加之，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂

区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争 9 月底前完成审批，扩产后预计年产能力达 1 亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时，公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

 三、对上市公司的影响及风险提示

公司布洛芬缓释胶囊 2020 年销售收入为 50.22 万元，占公司 2020 年度营业收入的比例为 0.0044%；2021 年 1-7 月，该产品销售收入 293.81 万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至 2022 年 5 月 10 日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。