近日，天津天药药业股份有限公司（“天药股份”）子公司天津金耀药业有限公司（“金耀药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于异烟肼注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

异烟肼注射液为抗结核药，与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。金耀药业于 2002 年 12 月取得国家药品监督管理局颁发的异烟肼注射液药品注册批件。2019 年 7 月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，天药股份在异烟肼注射液一致性评价研发项目上已投入研发费用约为 1,750 万元。

目前国内市场有 17 家企业的异烟肼注射液获批上市，其中金耀药业为国内该药品通过一致性评价的首家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，异烟肼注射液 2019 年销售额约 8,195万元，2020 年销售额约 7,213 万元。

天津天药药业股份有限公司（简称“天药股份”、“公司”）成立于1999年12月1日。2001年6月18日在上海证券交易所上市，股票代码600488。天药股份的前身是天津制药厂，始建于1939年。自20世纪50-60年代，在国内率先开发、研制和生产皮质激素类原料药，是中国皮质激素类药物的开拓者之一，国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。2017年公司完成了收购天津金耀药业有限公司(简称“金耀药业”)的重组项目，实现了从单一“原料药”到“原料药和制剂”业务优势互补、双轮联动的战略转型。2020年公司收购了天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（简称“湖北天药”）51%股权，湖北天药主要生产、销售小容量注射剂、大容量注射剂，进一步丰富了公司产品种类，扩大了制剂产品规模，“原料药和制剂”双轮联动模式下的业绩驱动力更加显著。

公司现有控股和参股公司17家，总资产60余亿元。公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等 40 余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及片剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型药品。

天药股份是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业；子公司金耀药业是国家高新技术企业、天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地；子公司湖北天药是国家高新技术企业、华中地区规模较大的专业针剂生产企业，其小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置。

天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业），是天津金耀集团有限公司所属的天津天药药业股份有限公司的控股子公司，是集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业，金耀药业成立于2010年11月12日，注册资本60405万元，总资产为14.5亿元。

金耀集团自2010年以金耀药业为主体开展了金耀制剂园改造项目建设，投资8亿元提升改造制剂园，先后完成综合制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂车间、滴眼液车间、输液车间、质检中心等车间的建设，并于2013年实现逐步投产。目前，金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型200余个产品规格制剂类药物的批准文号。

金耀药业自成立以来，通过加快制剂资源整合、产品合理布局、优化营销策略，强化管理和技术创新，推动制剂产业快速发展，经营业绩屡创历史新高，金耀药业进入高质量升级发展的新时期。

金耀药业作为天津市科技领军企业、国家高新技术企业、天津市科技小巨人企业、天津市科技型企业、天津开发区百强企业，致力于成为全球领先皮质激素制剂药物研发和产业基地。