作为创新药开发过程中的重要一环，覆盖CMC（Chemical Manufacturing and Control）的CDMO服务对于新药的研发速度、成药性、质量和价格竞争力至关重要，而工艺开发优化、放大及商业化生产亦在新药成功上市中扮演关键性角色。凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ，以下简称“凯莱英”）凭借二十余年的创新技术积淀与服务经验积累，致力不断提高药物研发效率、降低生产成本、提升药品可及性，现已成为全球领先、技术驱动型的CDMO综合服务商，为全球制药公司提供高质高效的覆盖药品生命全周期的一站式服务，加速创新药临床研究与商业化应用步伐。

图1：“D”在整个CDMO服务中的关键性角色

来源：凯莱英整理

区别于一般CMO公司（基于订单提供相应资源的开发和优化工作）和CDMO公司（基于订单提供针对性的技术开发与升级），凯莱英致力于为客户提供高技术含量的增值服务（CDMO+）。公司通过前瞻性战略布局，储备了连续反应、生物酶催化等先进技术，已便于在接到订单后，可以快速筛选出与之相匹配的新技术，缩短规模化生产所需要的时间，提高研发效率，并显著降低生产成本。2020年，凯莱英技术团队凭借连续反应技术经验在某客户的重磅抗病毒类药物开发服务过程中，优化了关键片段的合成工艺，仅用6个月实现了从克级合成向吨级生产的飞跃，加速新药上市进程。

图2：凯莱英商业模式拓展

凭借深耕小分子CDMO领域二十余年的经验积淀，凯莱英积极探索与布局新业务领域，以技术为核心驱动力，建立了拥有3000名左右的科学家及工程师的世界一流研发平台。与此同时，公司组建了工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）、连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）四大技术平台，用于各类技术的研发和储备，支撑凯莱英的CDMO+服务能力的持续提升。

透过工艺科学中心（CEPS）及连续科学技术中心（CFCT）的新工艺技术开发平台，并结合酶工程技术，将有效巩固凯莱英在小分CDMO业务领域的全球领先地位。同时，通过拓展生物合成技术研发中心（CBST），着力推进无细胞合成平台的建设，助力生物合成方法在小核酸、mRNA、ADC等新兴药物研发中的应用，提升凯莱英在新兴药物CDMO领域的技术竞争力。此外，智能制造技术中心（CIMT）将引领凯莱英的数字化战略，并通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能，有效解决人员需求问题。

图3：凯莱英四大研发平台

CEPS由近100名顶尖科学家和研究人员组成，旨在开发和应用创新策略和尖端技术进行制药工艺开发，目前主要布局有高通量筛选、合成路线创新、流动化学、光化学与电化学、功能聚合物技术、动力学与机理研究、压力反应等，是凯莱英小分子CDMO业务的关键研发平台。它的主要任务是：（1）通过应用前沿技术和开发新的工艺方法，解决小分子项目中困难、复杂的工艺挑战；（2）不断改进现有商业项目的制造工艺，降低成本；（3）建立具有挑战性的工艺化学和技术的新技术平台，如催化反应、反应动力学和机理、连续制造的工艺开发平台；（4）与CFCT和CBST合作开发重磅药的创新合成路线，并探索外部技术合作。

CFCT的使命是借助凯莱英自主研发的连续生产技术渗透凯莱英的各个业务分布。它涵盖连续技术服务与输出、连续技术创新与储备、连续反应设备设计制备、连续技术应用与升级和新领域连续技术开发应用五大板块。随着ICH Q13的颁布，将助推连续性反应技术在API生产中的广泛应用，使公司在连续反应技术领域的优势及经验进一步释放，创造更大的经济和社会效益。

CBST致力于药物合成中的酶的筛选、进化、应用和规模化生产，下分为蛋白质合成、无细胞系统、生产技术三大体系。其中，蛋白质合成以及生产技术作为既有成熟业务，在稳步推进的基础上进一步升级完善；无细胞系统作为本次新增模块，在原有的蛋白质合成基础上拓展新技术研究方向。凭借在传统细胞内合成方面的专业知识，CBST已为公司小分子CDMO业务提供酶工程解决方案。同时将继续升级酶制造工艺和技术、提高产能及扩大服务能力。CBST在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等药物的核心技术平台的搭建、新技术的开发及生产能力建设。

CIMT主要用于开发智能制造技术及数字化营运及供应链管理，致力于构建自动化、数字化的平台，赋能公司智能化发展。CIMT将通过大数据分析，综合研发、生产、物流信息，确定最佳工艺路线和生产控制方法，同时控制方案输出交互验证。CIMT涵盖智能控制研究、智能产线、推进数字化工厂建设三个板块，以完全自动化+PAT（Process Analytical Technology）技术中试规模智能实验平台为契机，开发智能算法，实现模型控制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。

图4：凯莱英四大研发平台建设进展概况

凯莱英四大研发平台在致力于不同方向先进绿色制药技术开发与应用的同时，相辅相成、协同联动，为各类高难度项目的研发生产服务提供了多维度解决方案。

近年来，受人口老龄化、预期寿命延长、支付能力提高、创新药不断推出等因素的影响，全球医药市场规模稳步增长，由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，复合年增长率为3.0%。Frost&Sullivan报告预计，这一增长将持续，预计2025年全球医药市场规模将达到17,114亿美元。

图5：2016年-2025年全球医药市场规模

来源：弗若斯特沙利文报告

随着全球医药市场规模的不断攀升，制药行业加速新药开发与商业化的需求日益迫切，而为了控制成本及提高效率，制药公司越来越多地将研发及生产环节外包。全球药品研发及生产外包市场从2016年的759亿美元快速增长至2020年的1,051亿美元，复合增长率为8.5%，中国市场从2016年的人民币305亿元快速增长至2020年的人民币763亿元，复合年增长率为25.7%。随着CDMO市场规模的迅速扩容，CDMO逐渐成为制药公司价值链中不可或缺的一部分，而保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO赛道中倍受关注的关键问题。

依托连续反应技术、酶催化技术以及CEPS平台服务经验，凯莱英已在小分子药物CDMO领域处于全球领先地位。未来，公司将持续以技术为核心驱动力，推进四大研发平台能力建设，不断巩固在小分子药物服务领域的技术优势，积极拓展在新药物类别业务领域（如：小核酸、mRNA、ADC等新兴药物）的CDMO服务能力，引领行业发展与变革潮流，推动更多有价值的创新药尽早上市，做全球制药产业可靠的首选合作伙伴！

参考资料：https://mp.weixin.qq.com/s/hXSZwbvtvd2AujcvQHVweQ