上海和旧金山，2021年9月14日——再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）今日宣布，国家药品审评中心（CDE）授予bemarituzumab（FPA144注射液）突破性治疗认定，与改良FOLFOX6化疗方案（氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管交界部癌的患者。

此次bemarituzumab获得突破性治疗认定，是基于FIGHT 2期临床研究的结果。该研究评估了bemarituzumab联合化疗（改良FOLFOX6）对比安慰剂联合化疗，一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管交界部癌患者的疗效。与安慰剂组相比，FIGHT研究的所有三个疗效终点——无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR），均达到了预先设定的统计学意义。进一步的分析还表明，患者获益与FGFR2b+肿瘤细胞的比率呈正相关，从而进一步确认了FGFR2b靶点的重要性以及bemarituzumab针对该靶点的活性。Bemarituzumab获得突破性治疗认定是基于这部分患者的数据，病理诊断中的免疫组化检测显示，至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b。

参考文献: 

[1] Globocan 2020.

Bemarituzumab（抗FGFR2b），也被称作FPA144注射液，是同类首创的靶向抗体，可阻断成纤维细胞生长因子（FGFs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。目前正在FGFR2b过度表达的胃癌和胃食管交界部癌中开展bemarituzumab作为靶向疗法的研究。

再鼎医药拥有在大中华区独家开发和商业化bemarituzumab的权利，并与Five Prime（后被安进公司收购）合作在大中华区进行了FIGHT 2期临床研究。

安进计划于2021年第四季度启动bemarituzumab针对胃癌的注册性临床研究。目前，bemarituzumab治疗其他实体瘤（包括鳞状细胞非小细胞肺癌）的临床研究计划正在进行中。

再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）是一家处于商业化阶段的以研发为基础的创新型生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化，解决肿瘤、自身免疫和感染性疾病领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造起由创新药物组成的广泛产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的远景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。

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