中国苏州，2021年12月21日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体药物择捷美^®（舒格利单抗注射液）新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

全球范围内，肺癌的发病率持续增长，也是全球癌症相关死亡的首要原因，且存在着巨大的未满足的医疗需求。相关数据统计，2020年全球有221万例新发肺癌患者^[1] NSCLC约占所有肺癌患者的85%，约66%的患者被诊断为III/IV期NSCLC。^[2] 据IQVIA的全球肿瘤市场报告，预计到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，其中免疫肿瘤药物将贡献约20%。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“择捷美^®是基石药业在今年内获批上市的第三款新药。此次择捷美^®的获批再次印证了基石药业将创新高品质药物推向市场的能力和实力。作为国家重大新药创制科技重大专项，择捷美^®是具有国际品质的PD-L1抗体。我们将与辉瑞通力合作，利用双方的资源和优势，全面提速商业化布局，让该创新疗法更快惠及更多中国患者。”

“得益于中国政府鼓励创新政策的实施，以及国内科学家极具匠心的临床试验设置，择捷美^®成为辉瑞与中国创新药企创新战略合作首个获批药物。凭借深耕中国30余年的商业化能力，辉瑞确保加速将择捷美^®带给中国患者。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科强调：“择捷美^®的获批将进一步丰富辉瑞肺癌领域在国内的产品组合，在精准靶向治疗和免疫肿瘤治疗的双重助力下，辉瑞将贯彻‘科学致胜 共克癌症’的理念，继续整合全球资源优势和中国科学创新能力，携手行业各方，助力实现‘健康中国2030’目标。”

择捷美^® 注册性III期临床研究 GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出：“最新公布的临床研究数据显示，择捷美^®联合化疗可以进一步延长IV期初治非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），相较单纯化疗，能够为患者带来更为持久的生存获益 。同时，该药物的免疫原性及相关毒性风险更低。更值得注意的是，择捷美^®的独特双重作用机制，可以调动人体内的T细胞和巨噬细胞‘两支部队’歼灭肿瘤细胞。因此，择捷美^®有望重塑肺癌治疗格局。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常激动的看到择捷美^®在中国大陆成功获批。从I期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批，择捷美^®只用了四年的时间，这是基石药业强劲临床战略、创新试验设计和快速执行力的综合体现，同时再次创造了‘基石速度’。我们会继续与合作方紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。同时我们将继续推进择捷美^®在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。 ”

择捷美^®此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究旨在评估择捷美^®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。择捷美^®联合化疗，与安慰剂联合化疗相比，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。在不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的患者中均有获益。择捷美^®安全性良好，未发现新的安全性信号。

除此次获批的适应症外，2021年9月，NMPA已受理了择捷美^®作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。

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关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

潜在同类最优PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美^®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比的独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美^®新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，择捷美^®已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美^®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估择捷美^®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。期中分析临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美^®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势，2年生存率为47.1%。数据在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了四个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得三个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

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关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。

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参考资料：https://www.cstonepharma.com/html/news/3001.html