恒瑞医药2款1类新药获批上市！首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利，首个获批国产创新SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片

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恒瑞医药2款1类新药获批上市！首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利，首个获批国产创新SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片

来源：国家药监局 2022-01-04

导读：12月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）、1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。

国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。下载化学加APP，阅读更有效率。

达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准脯氨酸恒格列净片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

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