3月3日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称从国家药品监督管理局网站查询获悉，君实生物提交的阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康®）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。抗 TNF-α 单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康®曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

2017 年 8 月，君实生物与迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（泰康生物）订立合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康^®及享用所有相关知识产权。2020 年 11 月，君实生物与迈威生物、泰康生物订立补充协议，约定君迈康^®上市后由君实生物与迈威生物共同投资设立的合资公司作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司的利润由公司与迈威生物按50:50 进行分配，迈威生物或其控股子公司将负责君迈康^®的生产和销售。

在国家药监局网站查询显示，目前已有信达生物制药（苏州）有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司、海正生物制药有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司等5家企业的阿达木单抗注射液获批。

资料显示，君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。君实生物在上海和苏州，美国旧金山和马里兰建成四个研发中心；在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地，基地采用国际先进的一次性生产技术。其中吴江生产基地拥有3,000升发酵能力并获得GMP认证，正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产；临港生产基地按照cGMP标准建设，一期项目拥有30,000升发酵能力，于2019年底获得《药品生产许可证》。君实生物建立单抗杂交瘤、候选抗体筛选与评价、人源化（及去免疫原性）以及单抗药物高表达哺乳动物细胞构建及筛选系统等多项核心技术平台。依托该技术平台，目前具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，主要覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经系统、抗感染等重大疾病领域。

参考资料：

[1]上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于阿达木单抗注射液药品注册进展的公告

[2]君实生物 https://www.junshipharma.com/

[3]国家药监局 https://www.nmpa.gov.cn/