【10.20直播】创新药一站式GXP系列课程第五期——《早期临床小分子API 工艺研发的一般性考虑》

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【10.20直播】创新药一站式GXP系列课程第五期——《早期临床小分子API 工艺研发的一般性考虑》

来源：药总汇视频号 2022-10-13

导读：作为《创新药一站式GXP技术与经验》分享课程的第五讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团波士顿研发中心化学工艺研发主管张卫东博士于10月20日晚20:00带来《早期临床小分子API 工艺研发的一般性考虑》课程。

药物研发过程中API始终处于重要的位置，早期临床项目API的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期，往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。

在药物开发的早期阶段，工艺研发要以最快的速度提供足够数量并且质量合格的API，以确保临床试验按时进行。早期主要工艺研发活动包括两个方面，分别是提供毒理批次（TOX batch)支持非临床毒理研究、以及提供GMP批次（GMP batch)支持临床一期研究，这是一个动态过程，工艺研发的思路不同、关注点也会不一样，而且存在着许多的变化因素。

作为《创新药一站式GXP技术与经验》分享课程的第五讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团波士顿研发中心化学工艺研发主管张卫东博士于10月20日晚20:00带来《早期临床小分子API 工艺研发的一般性考虑》课程。

直播主题：早期临床小分子API 工艺研发的一般性考虑
直播时间：2022.10.20 20:00—21:00

直播平台：药总汇视频号

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张卫东博士在美国的韦恩州立大学获得理学博士学位，曾在范德堡大学从事博士后研究。在读博和博士后期间，他主要从事天然产物的全合成工作。

曾任职AMRI (后改名为Curia) 的高级工艺研发专家，并担任研发实验室主任和研发团队负责人。

具有超过十五年的早、中及晚期的小分子药物工艺研发和GLP/GMP技术转让经验。他已发表多篇专业文章和专利。

先后在南开大学获得理学学士和硕士学位。

课程内容介绍

本次课程张卫东博士将通过以下四部分，为线上观众讲解和阐述早期临床项目小分子API的工艺研发中应该注意的问题，帮助研发人员了解早期临床小分子药物在API工艺研发中遇到的各种难点，探讨和改进实际操作中存在的问题及注意事项：

1.早期项目工艺研发的总体战略

2.合成路线评估，试剂、溶剂和反应条件选择

3.反应后处理和产品纯化

4.API 质量控制

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