金城医药获甲芬那酸化学原料药CEP 证书

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金城医药获甲芬那酸化学原料药CEP 证书

来源：金城医药 2023-09-01

导读：山东金城医药集团股份有限公司于 2023 年 9 月 1 日收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）的通知，其于 2023 年 08 月 31日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称 EDQM）核准签发的甲芬那酸化学原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP 证书”）。

山东金城医药集团股份有限公司于 2023 年 9 月 1 日收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）的通知，其于 2023 年 08 月 31日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称 EDQM）核准签发的甲芬那酸化学原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP 证书”）。

甲芬那酸最早由 SHIONOGI 开发，于 1966 年在日本获批上市，用于治疗轻度至中度疼痛，剂型主要为口服固体制剂。1967 年在美国获批上市。甲芬那酸原料药全球市场需求预计在 2,500-3,000 吨左右，其中陕西宝新药业有限公司和宁波斯迈克制药有限公司为国内主要生产企业。IMS 数据显示，2020 年、2021 年、 2022 年甲芬那酸制剂的国外市场年销售额分别为 3.3 亿美元、3.6 亿美元、3.8 亿美元。

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