尖峰药业化学原料药甲磺酸仑伐替尼获批上市

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江 尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原 料药甲磺酸仑伐替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00566）。

甲磺酸仑伐替尼是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药，是对血管内皮细胞生长因子（VEGF）、成纤维细胞生成因子（FGF）、血小板源生长因子受体（PDGF）及 RET 与 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。截至本公告日，甲磺酸仑伐替尼在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共十二家，为扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。据药智网数据显示，2022年甲磺酸仑伐替尼胶囊国内销售额约为人民币15.65亿元，其中卫材株式会社市场份额约87.18%。

2021 年 8 月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲磺酸仑伐替尼原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”；尖峰药业甲磺酸仑伐替尼胶囊还在注册申报中。截至本公告日，尖峰药业在甲磺酸仑伐替尼原料药研发项目上已投入研发费用约人民币 623.56 万元。