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NMPA药品注册分类:中药、化学药、生物制品
【制药工业】 化学加网 2022-03-09

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。...

恒瑞医药1类新药注射用SHR-1501膀胱癌适应症获批临床
【制药工业】 恒瑞医药 2022-03-09

近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗(BCG)膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIB...

嘉和生物自身免疫领域治疗药物英夫利西单抗正式获批上市
【制药工业】 嘉和生物 2022-03-09

佳佑健®(英夫利西单抗)是类克®(英夫利西单抗)的生物类似药。用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。...

高达标,多靶向作用,全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益(R)中国上市
【制药工业】 美通社 2022-03-09

近日上市的诺和益®(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)是全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液,适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制[3],将助力中国2...

治疗脱发!开拓药业自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩正在进行临床试验
【制药工业】 开拓药业 2022-03-09

开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,今日宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验...

四环医药(00460.HK)首个1类大分子创新药HER2双抗XZP-KM 257获批开展临床试验
【制药工业】 智通财经网 2022-03-08

四环医药(00460)公布,集团旗下附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药XZP-KM257(重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液)(KM257)开展用于HER2+中高...

“灵魂砍价”背后,中国应如何鼓励创新药研发?
【制药工业】 中新社 2022-03-08

“看病吃药”历来是民众关注的热题。中国国家医保局近日公布的《2021年医疗保障事业发展统计快报》显示,自国家医保局成立以来,连续4次开展医保药品目录准入谈判,累计将250种药品通过谈判新增进入目录,价...

广州生物医药产业年均增速10%,生物医药上市企业数接近50家
【制药工业】 广州日报 2022-03-08

广州生物医药产业先后被纳入首批国家级战略性新兴产业集群、全国“百城百园”行动实施主体名单。本地政策“红包”不断,产业也在一路持续高质量发展。...

罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症获批临床
【制药工业】 罗欣药业 2022-03-08

2022年3月7日,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称“罗欣药业”或“公司”)创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺...

维亚生物孵化公司ArrePath宣布获得2000万美元的种子轮融资
【制药工业】 美通社 2022-03-08

ArrePath,一家致力于解决全球耐药性感染方面健康问题的抗感染药物发现公司,2022年3月3日宣布已完成2000万美元的种子轮融资,以推进其专有的机器学习(ML)平台发现新型的抗感染药物,用于克服...

2022年两会,多位医药卫生界人大代表、政协委员围绕医药发展给出建议
【制药工业】 蒲公英Ouryao 2022-03-07

十三届全国人大五次会议将于3月5日召开。全国人大代表中,来自药企的代表共有34位。...

苏州生物医药崛起背后,青岛可以学到什么?
【制药工业】 新青记 2022-03-05

苏州,生物医药,当一个超级地级市和一个超级产业携手并行,它们之间到底迸发出了怎样的火花? ...

迈威生物首个药品阿达木单抗获批上市
【制药工业】 迈威生物 2022-03-04

2022年3月3日 , 迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”,688062.SH)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”,1877.HK,688180.SH)联合宣...

25亿美元!天演药业宣布与赛诺菲合作开发新一代掩蔽抗体候选药物
【制药工业】 天演药业 2022-03-03

天演药业宣布与赛诺菲达成一项研究合作与独家技术授权协议,天演将领导早期研发活动,使用其独特的安全抗体SAFEbody®技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体,而赛诺菲将负责...

第六家!君实生物阿达木单抗获批
【制药工业】 药总汇 2022-03-03

3月3日,君实生物君实生物提交的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,该状态表示国家药监局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注...

重磅!首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批
【制药工业】 智飞生物 2022-03-03

3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾...

信达生物和葆元医药宣布治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌药物他雷替尼被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种 简体中文
【制药工业】 美通社 2022-03-02

信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,与葆元医药(“葆元”),今日共同宣布他雷替尼(Tale...

传奇生物首款产品CARVYKTI®(西达基奥仑赛)获美国FDA批准上市
【制药工业】 传奇生物 2022-03-02

CARVYKTI®(Cilta-cel,西达基奥仑赛)是传奇生物首款获批上市的产品。此次获批是主要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究结果。最新数据显示,Cilta-cel在既往接受过...

再鼎医药公布2021年全年财务业绩:全年的产品净收入1.441亿美元,研发支出5.733亿美元
【制药工业】 再鼎医药 2022-03-02

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688),一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,今天公布了截至2021年12月31日止12个月的财务业绩,以及近期产品...

暨南大学药学学科发展建设成果系列报道
【制药工业】 暨南大学 2022-03-02

暨南大学药学院缘起于医学院药理系,2001年成立药学院。至今已走过了20年发展历程。...