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打破晚期乳腺癌治疗瓶颈!中国首个抗肿瘤新药获批上市
【制药工业】 红星新闻 2021-03-16

3月15日,红星新闻记者从成都高新区获悉,成都高新区企业成都华昊中天药业有限公司(以下简称“华昊中天”)优替德隆注射液近日获国家药监局颁发的《药品注册证书》,这标志着中国首个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式...

恩华药业1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
【制药工业】 恩华药业 2021-03-16

近日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告称,其收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。...

奥赛康药业盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价
【制药工业】 奥赛康药业 2021-03-16

近日,北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。...

成都先导与广药白云山创新药研发战略合作签约
【制药工业】 成都先导 2021-03-15

2021年3月12日上午,成都先导药物开发股份有限公司(688222.SH,以下简称“成都先导”)与广州白云山医药集团股份有限公司(600332.SH)分公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”...

海正药业阿哌沙班片通过一致性评价
【制药工业】 海正药业 2021-03-15

浙江海正药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》。...

创新、协作、安全——医药行业高质量发展按下“启动键”
【制药工业】 经济日报-中国经济网 2021-03-14

经济日报-中国经济网3月11日讯 (记者朱国旺 郭文培)“十三五”圆满收官,“十四五”全面擘画!在“十四五”开局之年,医药行业如何奋进新时代,下好“先手棋”?两会上,医药界代表委员纷纷为此建言献策。两...

荣昌生物1类新药泰它西普获批上市,用于治疗系统性红斑狼疮
【制药工业】 荣昌生物 2021-03-12

​3月11日,荣昌生物发布公告,该公司自主研发的双靶向融合蛋白药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱)正式获得中国国家药监局(NMPA)在中国的有条件上市的批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。...

白云山苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
【制药工业】 白云山 2021-03-10

2021年3月8日,广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00498),苯磺酸氨...

葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托(R)在中国正式获批
【制药工业】 美通社 2021-03-10

全球领先的跨国医疗保健公司葛兰素史克宣布,其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托 ®(通用名:拉米夫定多替拉韦片)已正式获得中国国家药品监督管理局批准。...

恒瑞医药托伐普坦片获批上市
【制药工业】 恒瑞医药 2021-03-09

近日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准托伐普坦片上市销售。...

国家药监局药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
【制药工业】 国家药监局 2021-03-09

为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(...

天价“救命药”跌到“地板价”,中国创新药开打翻身仗
【制药工业】 华商韬略 2021-03-09

创新药的问题,从来都不只是一个科研问题。...

德国默克9亿欧元收购王少萌团队研发的IAP抑制剂xevinapant(Debio1143,AT-406)
【制药工业】 精准药物 2021-03-06

2021年3月1日,德国默克(Merck KGaA )宣布公司以近9亿欧元(11亿美元)获得了Debiopharm的口服实验药物IAP拮抗剂xevinapant(Debio1143,AT-406)的全...

艾力斯1类创新药甲磺酸伏美替尼片获批上市,该药是第三代EGFR激酶抑制剂
【制药工业】 艾力斯 2021-03-05

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,本品适用于既往...

药明康德华中总部动工,将建全国最大小分子新药研发平台
【制药工业】 楚天都市报 2021-03-04

​又一医药巨头加码投资武汉!昨日,药明康德华中总部在光谷开工建设,该项目总投资20亿元,预计于2025年左右达产,建成后将成为全国最大的小分子新药研发服务平台。...

Insilico Medicine全球首次利用人工智能发现新机制特发性肺纤维化药物
【制药工业】 美通社 2021-03-03

Insilico Medicine因全球首次利用人工智能发现新机制特发性肺纤维化药物,而在生物技术和药物发现领域揽获多项行业第一: 1、通过多次人体细胞和动物模型实验的成功验证,证明人工智能研发的新...

赛生药业在港交所主板上市,市值超120亿港元!
【制药工业】 美通社 2021-03-03

上海2021年3月3日 /美通社/ -- 赛生药业控股有限公司(赛生药业),今天于香港联合交易所有限公司(港交所)主板正式上市,股份代号为6600。...

百济神州BTK抑制剂泽布替尼在加拿大获批上市,用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
【制药工业】 美通社 2021-03-03

百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布,加拿大药监部门已批准百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请。...

尔康制药呋喃妥因、烟酰胺、盐酸西替利嗪、盐酸四环素原料药通过 CDE 审批
【制药工业】 尔康制药 2021-03-03

近日,湖南尔康制药股份有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,全资子公司湖南湘易康制药有限公司(“湘易康”)提交的“呋喃妥因”、“烟酰胺...

天药股份倍他米松磷酸钠原料药通过 CDE 技术审评
【制药工业】 天药股份 2021-03-03

近日,天津天药药业股份有限公司倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。...